Rapport van de Inspectie voor de Gezondheidzorg

Inmiddels heeft de Inspectie voor de Gezondheidzorg (IGZ) het rapport over de metaal-op-metaal heupprothese afgerond.

Het is een omvangrijk rapport geworden waarin veel informatie over de problemen met metaal-op-metaal-heupprothesen is verzameld. Tevens zijn de ontvangen incidentmeldingen geanalyseerd en zijn er productdossiers van de fabrikant opgevraagd en beoordeeld. Mede dankzij uw meldingen en ons bezoek aan de IGZ wordt ook de kant van de patiënt belicht.

Hieronder nemen we de belangrijkste conclusies door:

– De kwaliteitsborging met betrekking tot de metaal-op-metaal heupprothese, conform het huidige Europese systeem voor medische hulpmiddelen, is onvoldoende. De IGZ vindt dan ook dat de eisen voor en het toezicht op het klinisch onderzoek voor producten met een hoog risico , zoals de metaal-op-metaal heupprothese, in de Europese wetgeving moet worden aangescherpt.

– Het klinisch onderzoek dat fabrikanten voorafgaand aan de marktintroductie van de metaal-op-metaal heupprothese hebben uitgevoerd is volstrekt onvoldoende. Op basis van de aangeleverde informatie heeft de Inspectie niet vast kunnen stellen dat de fabrikanten de metaal-op-metaal heupprothesen vóór de marktintroductie voldoende klinisch hebben geëvalueerd om zo de mogelijke risico’s af te wegen. Het is zelfs gebleken dat bij de onderbouwing van de klinische evaluatie de fabrikanten vaak alleen van het gelijkswaardigheidsprincipe gebruik hebben gemaakt. Het gelijkwaardigheidsprincipe houdt in dat voor de klinische evaluatie klinische gegevens worden gebruikt die reeds aanwezig zijn voor een vergelijkbaarproduct dat al op de markt is toegelaten. Hierbij wordt alleen maar aangetoond dat er voldoende overeenkomsten met het desbetreffende product bestaan.

– Na de markttoelating heeft er geen actieve monitoring van de metaal-op-metaal heupprothese plaats gevonden door de fabrikanten. Bovendien blijkt dat er bij de follow-up van incidenten duidelijke criteria ontbreken om vast te stellen welke incidentpercentages acceptabel zijn.

– Bij de fabrikanten van de metaal-op-metaal heupprothese ontbreekt een effectieve methode om de veiligheid en prestaties van producten stelselmatig te bewaken.

– Fabrikanten hebben verschillende belangen ten opzichte van de medische wereld. Deze belangenverstrengeling uit zich in ondoorzichtige communicatielijnen.

– Fabrikanten en de artsen/ziekenhuizen werken niet nauw samen. Zo blijkt niet dat de fabrikanten bij de introductie van de metaal-op-metaal heupprothese de artsen actief en stelselmatig hebben getraind in implantatievaardigheden van de metaal-op-metaal heupprothese.

– Er zijn sterke aanwijzingen dat het revisiepercentage van de metaal-op-metaal heupprothese in werkelijkheid hoger ligt dan men nu vermoedt. Veel metaal-op-metaal heuprevisies in Nederland zijn namelijk niet door de fabrikanten gemeld. Dit komt doordat de fabrikanten zelf geen melding hebben gekregen van het ziekenhuis of de arts (de arts en ziekenhuis zijn dit niet wettelijk verplicht). Dit heeft tot gevolg dat in de incidentenmeldingen maar een deel van de ziekenhuizen voorkomt die metaal-op-metaal heupprothesen hebben geplaats, privéklinieken komen zelfs helemaal niet voor.

– De informatievoorziening vanuit de arts naar patiënt laat te wensen over. Patiënten zijn slecht voorgelicht over de risico’s van de metaal-op-metaal-heupprothese en zijn vaak niet goed op de hoogte welk type en merk heupprothese zij hebben gekregen. Het is zelfs voorgekomen dat patiënten een ander merk metaal-op-metaal heupprothese hebben gekregen dan aanvankelijk met hen was afgesproken. De IIGZ is van mening dat het noodzakelijk is dat patiënten duidelijkere voorlichting krijgen over de voor- en nadelen van de implantatie van een prothese.

– De klachten als gevolg van de vrijkomende metaalionen is een cruciale bijwerking van de metaal-op-metaal heupprothese.

– De gezondheidsklachten van patiënten zijn niet tijdig onderkend en er is geen eenduidige beslissing wanneer er een revisieoperatie moet worden verricht.

– De bevindingen van het onderzoek aan de uitgenomen metaal-op-metaal heupprothese worden lang niet altijd teruggekoppeld aan de patiënt. Het is zelfs voorgekomen dat de uitgenomen prothese weg is gegooid of kwijt is geraakt.

– De artsen en ziekenhuizen hebben de adviezen van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) lang niet altijd opgevolgd. Dit blijkt uit het feit dat, ondanks diverse waarschuwingen van de NOV, in 2011 en zelfs nog in 2012 metaal-op-metaal heupprothesen zijn geplaatst.

– De ziekenhuizen en artsen ondersteunen de patiënt vaak slecht bij hun juridische procedure. Een aantal ziekenhuizen heeft de patiënt uitdrukkelijk verzocht bepaalde medische machtigingen te ondertekenen. De patiënt wordt hierbij niet op de hoogte gesteld van de juridische consequenties. Zo kan het tekenen van een dergelijke machtiging ervoor zorgen dat medische informatie terecht komt bij de fabrikant of andere derden. Dit kan later bij de juridische procedure problemen voor de patiënt opleveren.

– De IGZ ondersteunt het advies van de NOV om de metaal-op-metaal heupprothesen niet langer regulier, maar alleen nog in het kader van wetenschappelijk onderzoek toe te passen zolang de langetermijneffecten nog niet bekend zijn. De IGZ geeft hiermee een belangrijk signaal af. Immers de IGZ erkent hiermee dat de metaal-op-metaal heupprothese geen veilig product is.

Ook dit rapport van de Inspectie ondersteunt op belangrijke onderdelen onze stellingen. Wij zullen dit rapport dan ook zeker in de procedure inbrengen. Met name de vaststelling dat de klachten als gevolg van de vrijkomende metaalionen een cruciale bijwerking van dit type implantaat is, is een belangrijke onderbouwing voor onze zaak.

Procedures

Zoals eerder aangegeven zijn wij doende in alle zaken de dagvaardingen op te stellen (met uitzondering van de DePuy-zaken, want voor die zaken wordt in Engeland geprocedeerd, zie hieronder). Hier zal nog enige tijd mee gemoeid zijn. De bevindingen van de IGZ zullen uiteraard hierin voor zover relevant meegenomen worden.

DePuy-zaken

Onze barrister heeft inmiddels tussen de vele duizenden documenten die overgelegd zijn in de procedures in de VS tegen DePuy documenten aangetroffen die onze zaak tegen producent DePuy sterk ondersteunen. Deze documenten worden nog bestudeerd. Wij zullen hierover nog nader berichten.